In Medtron, società di apparecchiature medicali operante a livello internazionale, PRO.FILE guida i processi di sviluppo e di approvazione nella gestione della qualità.
Karlsruhe, 28. marzo 2019. Azienda leader in Europa per la produzione di iniettori di mezzo di contrasto, la MEDTRON AG sostituisce il vecchio sistema di gestione dei documenti basato su drive con la soluzione di gestione dei documenti (DMStec) PRO.FILE. Con il software di PROCAD, gli impiegati della MEDTRON possono consultare e utilizzare i documenti da qualsiasi postazione di lavoro aziendale munita di pc. In un settore come quello della tecnologia medica, sottoposto ad una rigorosa regolamentazione, il sistema tecnico di gestione dei documenti riproduce i processi di sviluppo e di approvazione interni ottimizzando, pertanto, l’intera gestione dello sviluppo e della qualità, inclusi i processi di audit e di formazione. Inoltre, in PRO.FILE viene sviluppata una gestione dei template.
Con una procedura standard, utilizzata nella creazione e nella revisione di documenti tecnici quali, ad esempio, procedure operative, istruzioni di lavoro o istruzioni per l’uso (IFU) e manuali di servizio, l’azienda cerca di mantenere ad un livello elevato la qualità dei propri documenti. Poiché i documenti alla MEDTRON non vengono più archiviati in maniera incontrollata in strutture di Explorer frammentate, bensì vengono gestiti con PRO.FILE nel DMStec centrale, si ha la garanzia che tutti i dipendenti lavorano sempre con la versione approvata più recente. Pertanto, migliaia di documenti (siano essi di Office, PDF, Visio, ecc.) sono stati trasferiti e strutturati con metadati.
I processi di autorizzazione nella gestione della qualità (QM) comprendono numerose rettifiche e versioni molto differenti. Finora da documenti di Word venivano generati, stampati, firmati e nuovamente scansionati PDF che venivano poi archiviati nell’unità di rete. Le informazioni sullo stato e sull’appartenenza dei documenti si potevano desumere solo dal nome del file. Adesso invece, attraverso la manutenzione dello stato e la gestione delle informazioni nel sistema DMStec PRO.FILE, si può risalire in qualsiasi momento a tutte le modifiche apportate su un determinato documento nonché al processo di modifica con le varie autorizzazioni d’accesso (autore, revisore, responsabile dell’approvazione). Le prove di controllo della qualità vengono effettuate in PRO.FILE e allegate alle istruzioni di lavoro. È quindi possibile risalire perfettamente all’identità dell’impiegato istruito per compiere una determinata operazione con le relative tempistiche. La gestione dei template semplifica la creazione di nuovi documenti.
Molto di più di un semplice sistema di gestione della qualità
Scegliendo PRO.FILE come nuovo sistema generale per la gestione del ciclo di vita del prodotto e dei documenti e come base sistematica delle informazioni, MEDTRON prende due piccioni con una fava. La gestione della qualità si avvale per i documenti tecnici di un software DMStec che offre una funzionalità maggiore rispetto ad un semplice sistema di gestione della qualità o un sistema DMS. Anche al reparto progettazione serviva, parallelamente, un sistema che sostituisse la vecchia gestione dei dati CAD, divenuta ormai inadeguata.
Marius Schönberger, responsabile del reparto informatico alla MEDTRON, ci racconta: “Appartenendo al settore della tecnologia medica, che è una branca soggetta ad una severa regolamentazione, siamo costantemente sottoposti a controlli, audit e continui processi di modifica. Per questo motivo siamo tenuti a documentare in maniera rigorosa i nostri stessi processi di qualità e di produzione se vogliamo soddisfare i requisiti normativi. Il vantaggio più grande del software DMStec è la sua capacità di adattarsi al nostro percorso industriale e alle esigenze del settore. Grazie alla chiarezza del sistema DMStec PRO.FILE, non è richiesta alcuna esperienza di programmazione per creare tipi di documenti o maschere.”
Come passo ulteriore la MEDTRON vuole realizzare anche processi PLM Best Practice come la gestione delle modifiche con il modulo PRO.CEED di PRO.FILE. Anche i reparti di distribuzione e marketing, come pure l’ufficio gestione contratti, devono essere collegati al sistema PROCAD.
Fig.: Facendo parte del settore della tecnologia medica, branca sottoposta ad una rigorosa regolamentazione, i prodotti MEDTRON vengono costantemente controllati